Las BPL: octubre 2016

Buenas prácticas de laboratorio BPL

Las BPL constituyen un sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos estudios se planifican, se ejecutan, se controlan, se registran, se archivan y se difunden.

Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la (Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), etc.), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios.

Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigación, y para ello se precisa que previamente se haya establecido un "Plan de Garantía de la Calidad". Para verificar que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema planificado de actividades", cuyo diseño o finalidad es asegurar que el Plan de Garantía se cumple.

Se incluyen las dos definiciones más usuales de BPL:

OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organización y las condiciones técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado".

AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos establecidas por una determinada organización para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio".

Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofía de trabajo, son un sistema de organización de todo lo que de alguna forma interviene en la realización de un estudio o procedimiento encaminado a la investigación de todo producto químico o biológico que pueda tener impacto sobre la especie humana. Las normas inciden en cómo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseño hasta el archivo.

Campo de aplicación de los principios de BPL

Pruebas de seguridad no clínicas referentes a la salud y al medio ambiente practicadas en los elementos contenidos en:

Productos farmacéuticos.

Pesticidas.

Cosméticos.

Medicamentos veterinarios.

Aditivos para alimentación humana y animal.

Productos químicos industriales.

OBJETIVO DE LAS BPL

Reflejo Real: aseguran que los datos informados son un reflejo real de los resultados obtenidos durante el estudio.
Asegura la Honestidad: asegura de que los laboratorios no se involucren en actividades fraudulentas.
Aceptación Internacional: promueven la aceptación de los ensayos.

Los 10 principios de BPL

Principales principios que abarcan las BPL. Basado en las descripciones de Goldman

Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del trabajo, para que éste pueda ser realizado por los trabajadores en forma segura y apropiada. Se debe contar con suficientes salas, para que el personal trabaje sin limitaciones de espacio. El propósito y el tipo de producto a analizar deben ser considerados en el diseño de un laboratorio (3-5).
Personal Cualificado. Es importante contar con personal cualificado. Esto es una decisión de manejo basada en trabajo de calidad.
Equipamientos Mantenidos y Calibrados. Emplear equipos mantenidos y calibrados de manera apropiada. Además disponer de los registros de los mantenimientos..
Procedimientos Estándares de Operación Procedimientos operacionales estándares escritos. Ellos aseguran que cada uno obedezca al único procedimiento al mismo tiempo. Es importante esta práctica, tanto para las operaciones de muestreo como en las del procedimiento analítico, porque es una manera de asegurar que la muestra, está en condiciones para el análisis. Se debe considerar que: sólo lo que está escrito existe.

A continuación se mencionan algunos de los procedimientos estándares de operaciones:

Se debe poner atención que siempre los procedimientos e instrucciones deben estar explícitamente indicadas.

Anotar los datos y observaciones en un cuaderno, no en papeles sueltos.
Asegurar que muestras, estándares y reactivos han sido etiquetados.
Siempre usar material de vidrio limpio.
Nunca calentar el material calibrado de vidrio.
Usar reactivos para análisis, a menos que se estipule lo contrario. y que todos los reactivos contengan garantía de sus límites máximos de impurezas.
Tener cuidado de no contaminar estándares, muestras y reactivos.
Hacer muestras en duplicado. Como análisis, cuando sea posible.
Evaluar críticamente todas las mediciones y reacciones si algo está sospechoso.
Usar los métodos estándares para evaluar datos cuantificados.

Habitos de trabajo

Higiene, Seguridad y Bioseguridad

Las medidas de higiene, seguridad y bioseguridad en el laboratorio son un conjunto de disposiciones preventivas destinadas a proteger la salud del personal frente a los riesgos propios derivados de la actividad. Pretenden evitar accidentes, contaminaciones y enfermedades tanto dentro del ámbito de trabajo como hacia el exterior.

Los pisos del laboratorio no deben ser lustrados con ceras o cualquier otro producto.
Se debe evitar la acumulación desordenada del material sobre las mesas de trabajo.
Se debe disponer de iluminación de emergencia que permita salir del laboratorio en condiciones de seguridad.
Cuando se estén manipulando materiales de riesgo biológico, la puerta del área debe permanecer cerrada y sólo se debe permitir acceso al personal involucrado directamente con el trabajo en desarrollo.
El ingreso de visitantes sólo puede darse si el responsable del laboratorio lo autoriza.
Al salir del área de laboratorios, el personal se debe lavar los antebrazos, las manos y las uñas con agua y jabón líquido. Para el secado se deben usar toallas de papel que deben ser descartadas en los recipientes correspondientes.
El personal debe usar todos los elementos de protección personal necesarios para la actividad que realiza. No se debe deambular con los elementos de protección personal fuera del área de trabajo. Estos elementos se deben mantener en óptimas condiciones de higiene, en un lugar seguro y de fácil acceso.
Sólo se puede comer y beber en el área de refrigerio. No se puede fumar en ningún área del laboratorio.
No se debe almacenar comida o bebida en el lugar de trabajo.
Se debe evitar en lo posible el uso de lentes de contacto. De no ser posible, éstos no deben manipularse en el laboratorio.
Derrames, accidentes y exposiciones