Las BPL constituyen un
sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los estudios
de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo,
acerca de las condiciones en que estos estudios se planifican, se ejecutan, se
controlan, se registran, se archivan y se difunden.
Es un conjunto de
reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas
por determinados organismos como la (Organization for Economic Cooperation and
Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), etc.), que se
consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de
los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios.
Las BPL abarcan todos
los eslabones de un estudio o investigación, y para ello se precisa que
previamente se haya establecido un "Plan de Garantía de la Calidad".
Para verificar que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa
de "un sistema planificado de actividades", cuyo diseño o finalidad
es asegurar que el Plan de Garantía se cumple.
Se incluyen las dos
definiciones más usuales de BPL:
- OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organización y las condiciones técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado".
- AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos establecidas por una determinada organización para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio".
Las normas BPL
constituyen, en esencia, una filosofía de trabajo, son un sistema de
organización de todo lo que de alguna forma interviene en la realización de un
estudio o procedimiento encaminado a la investigación de todo producto químico
o biológico que pueda tener impacto sobre la especie humana. Las normas inciden
en cómo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseño hasta el
archivo.
No hay comentarios:
Publicar un comentario